Farmacéuticos reclaman intervenir la ANMAT por el caso HLB
El Sindicato Argentino de Farmacéuticos y Bioquímicos (SAFyB), encabezado por Marcelo Peretta, reclamó la intervención y auditoría de la ANMAT y del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) después de que la investigación por el fentanilo contaminado revelara nuevas irregularidades vinculadas con la comercialización de propofol y dopamina por parte de HLB Pharma.
La documentación incorporada a la causa que tramita ante el juez federal Ernesto Kreplak muestra que HLB comercializó medicamentos identificados como Propofol HLB y Dopamina HLB utilizando números de certificados que, en realidad, correspondían a productos registrados por Surar Pharma S.A., una firma clausurada preventivamente por la ANMAT desde 2015.
La propia autoridad sanitaria dejó establecido posteriormente que esos productos de HLB no estaban inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales y carecían de autorización para su comercialización.
El dato cobró una nueva dimensión a partir del dictamen elaborado por la Fiscalía Federal N°1 de La Plata y la Procuraduría de Investigaciones Administrativas en la causa del denominado “fentanilo mortal”.
En el caso del propofol, la investigación señala que el expediente administrativo se inició en diciembre de 2024, después de que autoridades sanitarias de Formosa consultaran por unidades que habían llegado sin las correspondientes etiquetas de trazabilidad. El 26 de diciembre, áreas técnicas de la ANMAT determinaron que el certificado utilizado pertenecía a Surar Pharma y que HLB no tenía registrado ese producto.
Pocos días después, el área de vigilancia calificó el episodio con el máximo nivel de criticidad y recomendó adoptar medidas regulatorias. Sin embargo, la prohibición y el retiro del lote de Propofol HLB fueron dispuestos recién el 28 de febrero de 2025.
Una situación similar ocurrió con la dopamina. El 27 de enero de 2025, la provincia de Formosa reportó unidades de Dopamina HLB sin etiqueta de trazabilidad. La investigación determinó que el certificado consignado correspondía también a Surar Pharma y que HLB no tenía registrada esa presentación. La prohibición nacional llegó un mes después.
Además, el dictamen fiscal sostiene que, aun después de ordenarse los retiros, HLB no habría iniciado inmediatamente el recupero de esos productos del mercado. El 9 de abril de 2025, un área del INAME dejó asentado formalmente que la empresa no había comenzado el retiro de propofol y dos presentaciones de dopamina.
“Nueve años vendiendo medicamentos de manera irregular”
Frente a las revelaciones, Peretta cuestionó la actuación de los organismos sanitarios y reclamó determinar responsabilidades dentro del sistema de fiscalización.
“Nueve años vendiendo medicamentos de manera irregular mientras el Estado mira para otro lado”, sostuvo el dirigente del SAFyB, en referencia al período transcurrido desde la clausura de Surar Pharma en 2015 hasta que comenzaron a detectarse y documentarse estas operaciones.
Peretta afirmó que la investigación muestra que los problemas vinculados con HLB Pharma y Laboratorios Ramallo no se limitaron al fentanilo contaminado y pidió auditar el funcionamiento de la ANMAT y el INAME.
También reclamó explicaciones a las autoridades sanitarias actuales y anteriores respecto de cuándo se conocieron las irregularidades y por qué las medidas adoptadas no impidieron que medicamentos cuestionados llegaran al mercado.
La Fiscalía habla de un “manto de cobertura estatal”
La investigación de la Fiscalía Federal N°1 de La Plata y de la Procuraduría de Investigaciones Administrativas avanzó sobre la actuación de los organismos de control y derivó en la detención de la extitular de la ANMAT Nélida Agustina Bisio y de la exdirectora del INAME Gabriela Mantecón Fumadó.
Para el Ministerio Público Fiscal, HLB Pharma y Laboratorios Ramallo acumulaban un historial de incumplimientos y deficiencias en las buenas prácticas de fabricación que era conocido por las autoridades.
Los fiscales sostienen como hipótesis que existió un “manto de cobertura estatal” que permitió que los laboratorios continuaran con su actividad pese a las graves deficiencias detectadas.
La acusación señala además que los organismos disponían de herramientas para inmovilizar productos, retirar lotes, emitir alertas sanitarias o inhibir a los establecimientos, pero que esas medidas no habrían sido adoptadas con la rapidez necesaria.
El antecedente del fentanilo contaminado
La causa principal investiga los lotes de Fentanilo HLB 31.202 y 31.244, elaborados por Laboratorios Ramallo y comercializados por HLB Pharma, que salieron al mercado contaminados con bacterias Klebsiella pneumoniae y/o Ralstonia mannitolilytica.
De acuerdo con la información oficial del Ministerio Público Fiscal, la aplicación del fentanilo contaminado provocó la muerte de al menos 90 personas y lesiones de distinta gravedad en más de 40 pacientes.
La causa ahora no sólo busca determinar las responsabilidades de quienes elaboraron y comercializaron los medicamentos, sino también establecer qué ocurrió dentro de los organismos estatales encargados de fiscalizarlos y por qué las reiteradas señales de riesgo no derivaron antes en medidas capaces de impedir su circulación.
